免費申請試用器械電商合規(guī)∣以千方百劑醫(yī)療器械管理系統(tǒng)為核心、驅動企業(yè)基于數(shù)字化有效實施
作者：管家婆軟件@哲凡軟件點擊：406 時間：2025-07-17 08:00:15
國家藥監(jiān)局于2025年4月28日發(fā)布了《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），又于2025年5月26日發(fā)布了關于貫徹實施《規(guī)范》有關事項的通知，目前全國多地藥監(jiān)部門、器械行業(yè)協(xié)會等組織機構在宣貫，將于2025年10月1日起正式施行。
《規(guī)范》的出臺，標志著國家對醫(yī)療器械線上流通的監(jiān)管進入嚴肅化、精細化、全程化新階段。新規(guī)對信息真實性、過程可追溯、風險動態(tài)防控提出了嚴苛要求，傳統(tǒng)依賴人工臺賬、分散系統(tǒng)的管理模式已難以為繼。千方百劑醫(yī)療器械管理系統(tǒng)（ERP） 作為行業(yè)領先的專業(yè)化工具，其核心價值在于構建一個以數(shù)據(jù)驅動、流程固化、風險預判的數(shù)字化中樞，將法規(guī)要求深度嵌入企業(yè)經營全鏈條。
以下方案結合《規(guī)范》逐條解讀，為企業(yè)提供以千方百劑ERP為核心構建合規(guī)信息系統(tǒng)的可落地路徑。
《規(guī)范》第9、11-14條要求資質信息持續(xù)公示、真實準確，服務器境內部署。
在千方百劑中：
?進入 [系統(tǒng)維護] → [本企業(yè)證照設置]，[基本信息] → [往來單位] → [證照信息]完整錄入《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》《二類經營備案憑證》等信息。
?設置證照有效期提醒，到期前30天自動預警，避免超期展示（違反第11條）。
自建官網/小程序或三方平臺：通過ERP的接口，將資質電子標識實時同步至網站首頁顯著位置（需開發(fā)對接，確?！俺掷m(xù)展示”）。
在商品字典（[基本信息] → [商品字典]）中強制字段：
?醫(yī)療器械注冊證號（與藥監(jiān)數(shù)據(jù)庫聯(lián)網校驗）
?適用范圍、禁忌癥（從說明書原文導入）
系統(tǒng)禁止修改注冊證關鍵字段，變更需走審批流程（[GSP管理] → [首營商品審批]）。
《規(guī)范》第16-19條要求記錄網絡訂單號、運輸信息，實現(xiàn)全程追溯。
?通過中間件（如千方百劑電商數(shù)據(jù)中臺）將電商平臺訂單（天貓、京東、拼多多等）實時同步至千方百劑，生成 [銷售數(shù)據(jù)]，自動關聯(lián) “平臺訂單號” 。
?訂單狀態(tài)（發(fā)貨/退貨）雙向同步，避免超賣或漏發(fā)。
通過千方百劑電商對接解決方案實現(xiàn)電商訂單流轉到千方百劑ERP中自動匹配庫存及批次信息，減少人工匹配的操作，極大節(jié)約操作人員的時間。
千方百劑專門針對電商倉庫管理研發(fā)的訂單管理、面單打印、電票開具、倉庫分揀等應用，確保電商訂單流轉到倉庫后的準確和高效的完成出庫。
出庫時調用 [銷售管理] → [出庫復核記錄]：
?強制掃描監(jiān)管碼（未掃碼商品紅色警示）。
?記錄發(fā)貨人、復核人、運輸車牌號（第19條）。
對接物流系統(tǒng)（順豐、京東物流等）：
?自動獲取運單號并回填至ERP的 [運輸記錄]
銷后退貨觸發(fā) [銷后退回通知單] → [退回請驗單] → [退回驗收記錄]：
?驗收員在ERP中調取原銷售批號，核對產品狀況。
?系統(tǒng)自動關聯(lián)退貨原因（如“質量問題”），并鎖定同批次庫存（第21條）。
《規(guī)范》第7、21-22條要求建立風險監(jiān)測機制，及時處置問題產品。
發(fā)現(xiàn)風險商品時，系統(tǒng)自動：
?凍結庫存（生成 [商品停售通知單]）。
?凍結的庫存電商平臺單據(jù)會出現(xiàn)相應的提示信息，避免誤出庫。
效期管理：[庫存管理] → [效期管理] 設置預警規(guī)則（如6個月），每天生成待處理清單。
冷鏈監(jiān)控：
?在商品檔案勾選“冷鏈品種”，收貨時強制填寫“到貨溫度”（超出范圍拒收）。
?運輸記錄關聯(lián)溫濕度設備數(shù)據(jù)（需硬件對接）。
?在 [商品字典] 中維護UDI，實現(xiàn)從入庫到銷售終端的“一碼追溯”。
?藥監(jiān)檢查時，快速導出器械質量跟蹤記錄報表。
《規(guī)范》第39-46條要求平臺審核資質、監(jiān)控違規(guī)行為。
在千方百劑中為每個入駐商家建立檔案（[往來單位]），包含：
?社會信用代碼、醫(yī)療器械許可證
在千方百劑中管理所有產品的注冊證、備案憑證等證照及效期信息，在到期前提示換證，以免過期證照的產品出現(xiàn)在銷售數(shù)據(jù)中
《規(guī)范》第10、30、47條要求文件管理、應急預案、體系審核。
在 [GSP系統(tǒng)設置] 中配置企業(yè)專屬流程：
?例如采購流程：采購訂單→收貨記錄→質量驗收→入庫單。
?關鍵節(jié)點（如驗收簽字）強制電子簽名（CA認證）。
啟用 [系統(tǒng)維護] → [數(shù)據(jù)庫備份]，每天增量備份，每周全量備份（服務器境內部署）。
模擬系統(tǒng)故障時，可通過任我行數(shù)據(jù)中臺快速恢復（第30條）。
關鍵模塊與傳統(tǒng)方式對比表：
01
分階段上線：
?優(yōu)先部署資質管理、訂單追溯（3周），再推進風險監(jiān)測、平臺協(xié)同（6周）。
02
關鍵驗證點：
?運輸記錄是否包含“網絡訂單號+運單號”（第19條）
03
規(guī)避高風險場景：
?未經審批的商品信息無法上架（防第13條違規(guī)）
?超經營范圍銷售時系統(tǒng)鎖單（防第42條處罰）
通過以上配置，千方百劑ERP將成為企業(yè)網絡銷售的質量管理中樞，用數(shù)字化工具將GSP要求嵌入業(yè)務流程，而非事后補救。系統(tǒng)可生成審計追蹤日志（如資質變更記錄、單據(jù)修改痕跡），隨時從容接受藥監(jiān)檢查。
01
立即啟動系統(tǒng)評估：
對照《規(guī)范》及本方案，梳理現(xiàn)有系統(tǒng)（特別是電商訂單管理、資質管理、運輸記錄模塊）的差距。
02
優(yōu)先部署中樞模塊：
務必確保資質中心化管理與動態(tài)同步、網絡訂單與ERP核心單據(jù)（銷售單、出庫單）的貫通率先上線，這是滿足可追溯性（第16、19條）和信息真實性（第11-14條）的基石。
03
強化系統(tǒng)驗證與培訓：
上線后需重點驗證預警機制有效性（如證照過期是否自動停售）、 數(shù)據(jù)完整性（如運輸記錄是否強制關聯(lián)訂單號），并對全員（尤其是客服、倉管、質管）進行“系統(tǒng)化操作”培訓，確保數(shù)字化流程真正落地。
醫(yī)療器械網絡銷售的合規(guī)競爭，本質是質量管理體系數(shù)字化成熟度的競爭。以千方百劑ERP為基石，構建敏捷、透明、可自證的數(shù)字化中樞系統(tǒng)，是企業(yè)在新規(guī)時代防范風險、降本增效、贏得未來的戰(zhàn)略選擇。
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《規(guī)范》的落地，絕非簡單增加操作環(huán)節(jié)，而是對企業(yè)質量管理體系數(shù)字化能力的全面檢驗。以千方百劑醫(yī)療器械管理系統(tǒng)（ERP） 為中樞構建信息系統(tǒng)，其核心價值在于：
通過系統(tǒng)強制校驗（如資質關聯(lián)訂單、UDI追溯）、自動預警（如證照到期、近效期產品）、流程鎖定（如超范圍銷售攔截），將合規(guī)要求轉化為不可繞過的系統(tǒng)規(guī)則，大幅降低人為差錯風險（對應《規(guī)范》第4、10、16、47條）。
打通電商平臺、倉儲物流、質量管理的“數(shù)據(jù)孤島”，實現(xiàn)資質更新同步、風險信息聯(lián)動（如藥監(jiān)公告匹配庫存）、平臺違規(guī)巡檢自動化，確保風險早發(fā)現(xiàn)、早處置（對應《規(guī)范》第7、21、41、45條）。
完善的數(shù)字化追溯體系（訂單-出庫-運輸全鏈路綁定）、高效的電子化記錄（GSP流程在線簽批、審計追蹤）、可驗證的風險防控能力，不僅是應對監(jiān)管檢查的“通行證”，更是贏得客戶信任、提升市場聲譽的核心資產（對應《規(guī)范》第19、22、30、36條）。
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